重庆白癜风 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1714948010358453382&wfr=spider&for=pc 本周视点 国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理 最近，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。（详见下方阅读原文） 政策动向 1.国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书 3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书、及特殊人群用药项进行修订。其中，中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”。（详见下方阅读原文） 2.我国增加12个病种纳入儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围 国家卫健委发布《关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知》（以下简称《通知》），宣布将12个病种纳入儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围。（详见下方阅读原文） 3.国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》 近日，国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。（详见下方阅读原文） 4.国家卫健委：%医院设立心理门诊，40%医院开设精神（心理）科门诊 国家卫生健康委、中央政法委、教育部、公安部、民政部、司法部、财政部、国家信访局、中国残联联合印发《关于印发全国社会心理服务体系建设试点年重点工作任务的通知》（以下简称“通知”）。这是继3月15日国家设立国家心理健康和精神卫生防治中心后又一心理精神领域政策指南。（详见下方阅读原文） 企业动态 1.开发干眼症多肽疗法，StuartTherapeutics完成1万美元A轮融资 年3月23日，StuartTherapeutics，一家致力于研究和开发用于眼科疾病多肽疗法的临床阶段生物医药公司，宣布完成1万美元A轮投资。本轮融资由InFocusCapitalPartners领投，WisconsinAlumniResearchFoundation（WARF）、MiMoCapital和BioBrit参投。融资所得将用于StuartTherapeutics专有的干眼症多肽疗法修复性候选药物ST-的2期临床试验。（详见下方阅读原文） 2.用AI提高中风诊断效率，Viz.ai完成7万美元C轮融资！ 近日，中风AI诊断产品研发公司Viz.ai宣布，完成7万美元C轮融资。本轮融资由ScaleVenturePartners和InsightPartners领投，Greenoaks、KleinerPerkins、ThresholdVentures、CRV、InnovationEndeavors和SusaVentures跟投。本轮融资大约是在其上一轮万美元的B轮融资后一年半的时间进行的。迄今为止，Viz.ai已筹集了1.5亿美元。Viz.ai计划将融资资金用于扩展其AI护理协调工具，以支持除中风之外的急诊领域，例如心脏病，肺结核和创伤。资金还将用于发展新的全球市场。（详见下方阅读原文） 3.志在解决IL-2免疫疗法副作用难题，新锐完成万美元A轮融资 3月24日，致力于开发精准靶向免疫疗法的AsherBiotherapeutics公司宣布完成数额为万美元的A轮融资。该公司的独特技术称为顺式靶向（cis-targeting）技术，试图选择性激活特定免疫细胞类型，从而在获得期望的免疫反应的同时，减少疗法的副作用。该公司的主打候选产品AB是一款在CD8阳性T细胞中选择性激活IL-2受体信号通路的融合蛋白。（详见下方阅读原文） 4.击败15家竞争对手安进19亿美元收购FivePrime 安进公司和FivePrime曾在年讨论过收购事宜，但最终未能取得结果。在公布二期试验数据后，FivePrime再一次开始寻找对该公司有意进行收购的对象。报告显示，从去年11月23日开始，FivePrime在不到1个月的时间内向15个不同的合作伙伴进行了路演，并向其中的13家公司进行了收购招标。（详见下方阅读原文） 药讯快递 1.FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者 近日，ZealandPharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。（详见下方阅读原文） 2.中国首个选择性RET抑制剂！基石药业普吉华?(普拉替尼胶囊)获批：治疗RET融合阳性肺癌! 基石药业(CStonePharmaceuticals)近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准普吉华?（普拉替尼胶囊，pralsetinib）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这标志着中国第一个选择性RET抑制剂的获批上市，同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。（详见下方阅读原文） 3.淋巴瘤靶向免疫疗法！罗氏CD79b靶向药Polivy获日本批准：治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)! 罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Polivy（polatuzumabvedotin）30mg和mg静脉输液，联合苯达莫司汀（bendamustine，冻干制剂）和利妥昔单抗（rituximab）（BR疗法），用于治疗复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。（详见下方阅读原文） 4.FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌 近日，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。（详见下方阅读原文） 研发进展 1.前列腺癌创新疗法！诺华PSMA靶向性配体放射疗法Lu-PSMA-III期研究获得成功! 诺华（Novartis）近日公布了靶向性放射配体疗法Lu-PSMA-治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者III期VISION研究的首批可解读结果。这是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、多中心、III期研究，评估了Lu-PSMA-（每6周一次静脉输注7.4GBq，最多6个周期）联合研究调查员选择的最佳标准护理（BSC）的疗效和安全性，并于单用BSC进行了比较。（详见下方阅读原文） 2.新冠肺炎重大消息！罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV治疗非住院患者：住院/死亡风险降低70%! 罗氏（Roche）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，迄今为止评估一种COVID-19药物治疗受感染非住院患者（n=）的最大规模临床试验的结果为阳性。该试验在高危非住院COVID-19患者（门诊患者）中开展，评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的疗效和安全性。（详见下方阅读原文） 3.PNAS解析！开发出能靶向作用常见遗传突变的新型癌症免疫疗法！ 近日，一项刊登在国际杂志PNAS上题为“Targetinglossofheterozygosityforcancer-specificimmunotherapy”的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型癌症免疫疗法原型，其或能对T细胞进行工程化修饰来靶向作用所有癌症中常见的遗传变异（geneticalteration）；这种新方法能够刺激机体的免疫反应来抵御缺失一种基因拷贝的细胞，即杂合性丢失（lossofheterozygosity，LOH）的细胞。（详见下方阅读原文） 4.突破！科学家有望开发出治疗晚期乳腺癌患者的新型三联药物疗法！ 近日，一篇发表在国际杂志CancerDiscovery上题为“TripletTherapywithPalbociclib，Taselisib，andFulvestrantinPIK3CA-MutantBreastCancerandDoubletPalbociclibandTaselisibinPathway-MutantSolidCancers”的研究报告中，来自英国癌症研究所等机构的科学家们通过进行一项临床试验发现，一种新型的三种药物组合的疗法或能安全且有效地治疗晚期乳腺癌患者。这种三联疗法是将激素疗法氟维司群（fulvestrant）与另外两种药物：帕博西尼(palbociclib)和taselisib结合起来，后面这两种药物能阻断细胞的繁殖和分裂。（详见下方阅读原文） 来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
